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如何建好GMP廠房?技巧方法!

文章作者:中凈環境工程 發布時間:

GMP廠房是一種要求非常嚴格的建筑,它不光要求車間內保持一定的潔凈程度,同時對于廠房周邊的環境及地址也有著相當高的標準,具體如何建好呢?下面中凈為大家分享一些技巧。

GMP廠房的建設規定包括的內容許多 ,舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數的,基礎全部的清潔設備都需要重建,并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥物或別的,規定全是不一樣的,實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些。

1、廠房的開店選址、設計方案、合理布局、建造、更新改造和維護保養務必合乎藥物生產制造規定,理應可以最大限度地防止環境污染、交叉式環境污染、搞混和錯漏,便于清理、實際操作和維護保養。理應依據廠房及生產制造防護措施綜合性考慮到開店選址,廠房所在的自然環境理應可以最大限度地減少原材料或商品遭到環境污染的風險性。理應對廠房開展適度維護保養,并保證檢修主題活動不危害藥物的品質。理應依照詳盡的書面形式安全操作規程對廠房開展清理或必需的消毒殺菌。

2、建筑平面圖和功能分區應具備適度的協調能力。潔凈區的主體工程不適合選用內外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應與房間內武器裝備、室內裝修水準相融洽,并應具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑變形縫應防止越過潔凈區。清潔區域內有防爆型規定的地區宜靠墻體布局,并符合我國現行標準《建筑設計防火規范》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》。潔凈區應按《建筑設計防火規范》的規定設定安全通道,考慮工作人員疏散距離規定。

3、理應依據藥物種類、生產制造實際操作規定及環境因素情況等配備空氣凈化系統系統軟件,使廠區合理自然通風,并有溫度、環境濕度操縱和空氣過濾過慮,確保藥物的工作環境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時,同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(操作室)中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

4、凈化室的窗門造型設計要簡易、整平、不容易積灰、便于清理、密封性特性好。窗門不可選用木制等造成微生物菌種繁育的原材料,以防長霉或形變。窗門與內外墻宜整平,不可設門坎,沒留陽臺。清潔房間內的門總寬應能考慮一般安裝設備、維修、拆換的必須。氣閘室、貨淋室的進出門需有不可以另外開啟的對策。清潔廠房各層高寬比應考慮凈化室實際操作面層高的技術性隔層布局管道規定的靜空高寬比。


以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“建好GMP廠房的技巧及方法”,希望能對您有所幫助。當然這里只為大家提供了一些比較重要的要求,具體的可以參照相關標準來實施。

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GMP廠房是一種要求非常嚴格的建筑,它不光要求車間內保持一定的潔凈程度,同時對于廠房周邊的環境及地址也有著相當高的標準,具體如何建好呢?下面中凈為大家分享一些技巧。

GMP廠房的建設規定包括的內容許多 ,舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數的,基礎全部的清潔設備都需要重建,并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥物或別的,規定全是不一樣的,實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些。

1、廠房的開店選址、設計方案、合理布局、建造、更新改造和維護保養務必合乎藥物生產制造規定,理應可以最大限度地防止環境污染、交叉式環境污染、搞混和錯漏,便于清理、實際操作和維護保養。理應依據廠房及生產制造防護措施綜合性考慮到開店選址,廠房所在的自然環境理應可以最大限度地減少原材料或商品遭到環境污染的風險性。理應對廠房開展適度維護保養,并保證檢修主題活動不危害藥物的品質。理應依照詳盡的書面形式安全操作規程對廠房開展清理或必需的消毒殺菌。

2、建筑平面圖和功能分區應具備適度的協調能力。潔凈區的主體工程不適合選用內外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應與房間內武器裝備、室內裝修水準相融洽,并應具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑變形縫應防止越過潔凈區。清潔區域內有防爆型規定的地區宜靠墻體布局,并符合我國現行標準《建筑設計防火規范》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》。潔凈區應按《建筑設計防火規范》的規定設定安全通道,考慮工作人員疏散距離規定。

3、理應依據藥物種類、生產制造實際操作規定及環境因素情況等配備空氣凈化系統系統軟件,使廠區合理自然通風,并有溫度、環境濕度操縱和空氣過濾過慮,確保藥物的工作環境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時,同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(操作室)中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

4、凈化室的窗門造型設計要簡易、整平、不容易積灰、便于清理、密封性特性好。窗門不可選用木制等造成微生物菌種繁育的原材料,以防長霉或形變。窗門與內外墻宜整平,不可設門坎,沒留陽臺。清潔房間內的門總寬應能考慮一般安裝設備、維修、拆換的必須。氣閘室、貨淋室的進出門需有不可以另外開啟的對策。清潔廠房各層高寬比應考慮凈化室實際操作面層高的技術性隔層布局管道規定的靜空高寬比。


以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“建好GMP廠房的技巧及方法”,希望能對您有所幫助。當然這里只為大家提供了一些比較重要的要求,具體的可以參照相關標準來實施。


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